Το χάπι θεραπείας Covid της Pfizer, το πρώτο από το στόμα αντιιικό φάρμακο που εγκρίθηκε κατά τη διάρκεια της πανδημίας, εγκρίνεται από τον FDA.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων χορήγησε επείγουσα άδεια την Τετάρτη στο χάπι θεραπείας Covid της Pfizer, ένα σημαντικό ορόσημο που υπόσχεται να φέρει επανάσταση στον αγώνα κατά του ιού.

Το φάρμακο, το οποίο συνιστάται για άτομα με υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής Covid-19, θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο στους ασθενείς ήδη από αυτό το Σαββατοκύριακο. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Albert Bourla δήλωσε στο CNBC νωρίτερα αυτό το μήνα ότι η εταιρεία έχει ήδη στείλει μερικά από τα χάπια στις ΗΠΑ, ώστε να μπορούν να συνταγογραφηθούν μόλις έρθει η έγκριση του FDA. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων αναμένεται να ακολουθήσουν γρήγορα το παράδειγμά τους με τη σφραγίδα έγκρισής του, εξουσιοδοτώντας τη διανομή του.

Ο FDA καθάρισε το χάπι για ασθενείς 12 και άνω με ήπια έως μέτρια Covid που είναι πιο πιθανό να καταλήξουν να νοσηλευτούν ή να μην επιβιώσουν. Η υπηρεσία είπε ότι θα πρέπει να συνταγογραφηθεί το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.

“Η σημερινή άδεια εισάγει την πρώτη θεραπεία για το COVID-19 που είναι με τη μορφή ενός χαπιού που λαμβάνεται από το στόμα – ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στην καταπολέμηση αυτής της παγκόσμιας πανδημίας”, δήλωσε η Δρ Patrizia Cavazzoni, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, σε δήλωσή της. «Αυτή η εξουσιοδότηση παρέχει ένα νέο εργαλείο για την καταπολέμηση του COVID-19 σε μια κρίσιμη στιγμή της πανδημίας καθώς αναδύονται νέες παραλλαγές και υπόσχεται να καταστήσει την αντιιική θεραπεία πιο προσιτή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19».

Η εταιρεία επανέλαβε την Τετάρτη ότι είναι έτοιμη να ξεκινήσει την παράδοση στις ΗΠΑ αμέσως.

Το χάπι της Pfizer είναι το πρώτο από του στόματος αντιιικό φάρμακα που εγκρίθηκαν από τον FDA και έχουν σχεδιαστεί ειδικά για την καταπολέμηση του Covid. Η έγκριση έρχεται σε ένα κρίσιμο σημείο καμπής της πανδημίας, καθώς τα νοσοκομειακά συστήματα σε όλες τις ΗΠΑ έχουν πληγεί από ένα κύμα λοιμώξεων δέλτα και τώρα προετοιμάζονται για ένα άλλο κύμα ασθενών που έχουν μολυνθεί από την εξαιρετικά μεταδοτική παραλλαγή του όμικρο.

Το φάρμακο παρέχει ένα νέο εργαλείο στο οπλοστάσιο για την καταπολέμηση του Covid. Ενώ τα εμβόλια έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών από τον ιό, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης χρειάζονται φάρμακα για τη θεραπεία των δεκάδων εκατομμυρίων ανθρώπων στις ΗΠΑ που δεν έχουν ακόμη εμβολιαστεί. Το χάπι, εάν παραδοθεί εγκαίρως, θα μπορούσε να βοηθήσει στην άμβλυνση της πίεσης στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης κατά τη διάρκεια ενός αναμενόμενου κύματος λοιμώξεων από όμικρον.

Οι ΗΠΑ αγόρασαν 10 εκατομμύρια μαθήματα θεραπείας της Pfizer, Paxlovid, σε μια συμφωνία 5 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Ο Πρόεδρος Τζο Μπάιντεν δήλωσε το Νοέμβριο ότι η κυβέρνησή του εργάζεται για να εξασφαλίσει ότι οι θεραπείες είναι δωρεάν και προσβάσιμες. Ο Μπάιντεν δήλωσε τον περασμένο μήνα ότι η παράδοση θα ξεκινήσει μέχρι το νέο έτος και θα συνεχιστεί μέχρι το 2022.

Η Merck έχει συνάψει σύμβαση με την κυβέρνηση των ΗΠΑ για την προμήθεια τουλάχιστον 3 εκατομμυρίων πιάτων του χαπιού της, molnupiravir, το οποίο εξακολουθεί να αναμένει έγκριση, για 2,2 δισεκατομμύρια δολάρια. Ο FDA αρνήθηκε να σχολιάσει το φάρμακο της Μερκ.

Η θεραπεία της Pfizer χορηγείται σε δύο δισκία των 150 χιλιοστόγραμμα μαζί με ένα δισκίο 100 χιλιοστόγραμμα ενός φαρμάκου για τον HIV, ριτοναβίρη, δύο φορές την ημέρα. Το φάρμακο hiv βοηθά στην επιβράδυνση του μεταβολισμού του ασθενούς, ο οποίος επιτρέπει στο Paxlovid να παραμείνει ενεργό στο σώμα σε υψηλότερη συγκέντρωση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Το χάπι των 800 μιλιγκράμ της Merck λαμβάνεται κάθε 12 ώρες για πέντε ημέρες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Το φάρμακο αναπτύχθηκε με βιοθεραπευτική Ridgeback.

Το χάπι της Pfizer ήταν 89% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νοσηλείας, σύμφωνα με τα τελικά δεδομένα κλινικών δοκιμών που υπέβαλε η εταιρεία στον FDA νωρίτερα αυτό το μήνα. Αν και τα αρχικά στοιχεία έδειξαν ότι το χάπι της Merck ήταν 50% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νοσηλείας, μια ευρύτερη δοκιμή διαπίστωσε ότι το χάπι ήταν 30% αποτελεσματικό στην πρόληψη των νοσηλειών.

Ο Bourla έχει πει ότι αναμένει από τον Paxlovid να παραμείνει ιδιαίτερα αποτελεσματικός στη θεραπεία ατόμων που έχουν μολυνθεί από την παραλλαγή omicron. Το χάπι στοχεύει σε ένα ένζυμο που ο ιός πρέπει να αναπαράγει. Ο Bourla είπε ότι είναι πολύ δύσκολο για τον ιό να μεταλλαχθεί με τρόπο που δεν χρειάζεται το ένζυμο, που ονομάζεται πρωτεάση.

“Είναι πολύ δύσκολο για τον ιό να δημιουργήσει ένα στέλεχος που μπορεί να ζήσει χωρίς αυτό το πρωτεάσης”, δήλωσε ο Μπουρλά στη Wall Street Journal κατά τη διάρκεια συνέντευξης σε συνέδριο νωρίτερα αυτό το μήνα. “Δεν είναι αδύνατο. Είναι πολύ δύσκολο.”

Τα εμβόλια, από την άλλη πλευρά, στοχεύουν την πρωτεΐνη ακίδας που χρησιμοποιούν οι ιοί για να εισβάλουν στα ανθρώπινα κύτταρα. Η κορύφωση έχει υποστεί σημαντικές μεταλλάξεις κατά τη διάρκεια της πανδημίας, γεγονός που έχει καταστήσει δυσκολότερο για τα αντισώματα που παράγονται από τις βολές να εμποδίσουν τον ιό να προσκολληθεί στα κύτταρα. Η παραλλαγή omicron, για παράδειγμα, έχει περίπου 30 μεταλλάξεις στην ακίδα.

Εμβόλια δύο δόσεων όπως της Pfizer εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών, σύμφωνα με πραγματικά δεδομένα από τη Νότια Αφρική. Και μια ενισχυτικό πλάνο Pfizer αυξάνει σημαντικά αυτή την προστασία. Ωστόσο, η αρχική σειρά εμβολιασμού δύο δόσεων είναι τώρα μόνο περίπου 33% αποτελεσματική στην πρόληψη της λοίμωξης, σύμφωνα με τα δεδομένα. Τα χάπια θα βοηθούσαν στη θεραπεία των ανθρώπων όταν μολύνονται.

Το φάρμακο της Merck εγκρίθηκε από μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων του FDA, τη Συμβουλευτική Επιτροπή Αντιμικροβιακών Φαρμάκων, με μικρή πλειοψηφία 13 προς 10. Αν και η επιτροπή υποστήριξε το χάπι, η συνάντηση ήταν αμφιλεγόμενη. Αρκετοί γιατροί εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με πιθανές παρενέργειες από το φάρμακο, καθώς και τον πιθανό αντίκτυπό του στη μελλοντική εξέλιξη του ιού.

Two new pills may help treat coronavirus symptoms.

Το Molnupirvar προτρέπει τον ιό να μεταλλαχθεί και να προκαλέσει σφάλματα που αναστέλλουν την ικανότητά του να αναπαράγεται. Δρ Τζέιμς Χίλντρεθ, Διευθύνων Σύμβουλος του Ιατρικού Κολλεγίου Meharry στο Νάσβιλ της Τεν.

“Ακόμα και αν η πιθανότητα είναι πολύ χαμηλή, 1 στα 10.000 ή 100.000, ότι αυτό το φάρμακο θα προκαλέσει ένα μεταλλαγμένο διαφυγής από το οποίο τα εμβόλια που έχουμε δεν καλύπτουν, αυτό θα μπορούσε να είναι καταστροφικό για ολόκληρο τον κόσμο στην πραγματικότητα”, δήλωσε ο Hildreth στην επιτροπή του FDA το Νοέμβριο.

Τα μέλη της επιτροπής αντιμετώπισαν επίσης εάν οι έγκυες γυναίκες πρέπει να παίρνουν το χάπι σε περιορισμένες περιπτώσεις όταν έχουν σοβαρό Covid. Το Molnupiravir προκάλεσε γενετικές ανωμαλίες σε μελέτες σε ζώα. Η Merck δεν σκόπευε ποτέ έγκυες γυναίκες να χρησιμοποιήσουν το χάπι και δεν τις συμπεριέλαβε σε κλινικές δοκιμές.

By koutsobolis

koutsobolis.com

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται.